GLP-1出海进展 | bifa必发集团利拉鲁肽注射液接受埃及卫生部GMP现场审计
日期：2025-02-28
作者：东宝
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近日，bifa必发集团（以下简称“bifa必发集团”或“公司”）与合作同伴科兴生物造药股份有限公司（以下简称“科兴造药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计。这次审计在公司的出产基地进行，公司与科兴造药高效协同，缜密共同埃及卫生部的现场查抄工作，目前进展顺利。
利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，推进胰腺排泄胰岛素。除了有效节造血糖表，还能起到；ば难芗凹醭磷饔，产品疗效显著、安全性高，受到全球宽泛认可。
2022年12月，bifa必发集团与科兴造药签署《利拉鲁肽海表市场独家许可合作和谈》，公司授予科兴造药利拉鲁肽注射液产品在海表新兴市场共17个国度的独家贸易化许可权利，双方将合作启发利拉鲁肽注射液海表市场。公司利拉鲁肽于2023年11月获得国度药品监督治理局核准上市，是国内第二家获批上市的国产企业，并在2024年起头贡献国内销售收入。同时，双方迅速推动利拉鲁肽在签约市场的注册工作，以满足更多患者的用药需要。
《柳叶刀》曾颁发一项钻研，2022年全球患糖尿病的成年人数量达到8.28亿人，相比1990年增长了6.3亿人。而在MENA地域（中东和北非地域），受本地生涯和饮食习惯影响，非传染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌症的患病率日益升高，且由于支付能力较强，品牌药品和高端仿造药在本地拥有巨大的市场潜力。凭据国际糖尿病结合会（IDF）数据，MENA地域的糖尿病患病率为16.2%，在全球肥胖率最高的50个国度中，有18个属于该地域，利拉鲁肽潜在市场增长空间巨大。埃及是MENA地域第二大医药市场，网站MASRAWY曾报路一项钻研汇报，显示埃及位列世界糖尿病最多的10个国度之一，人丁发病率为20.90%。
未来，若利拉鲁肽注射液在埃及可能顺利获批上市，不仅能够加快该产品在埃及市场的贸易化过程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东北非内排泄代谢医治领域市场的沉要入口。此表，埃及是科兴造药海表部门的主题市场之一，是其深耕中东北非医药市场的沉要“利器”。
国际化是一个持久的、复杂的过程，必要支出持续的致力，公司将以坚定的信想、清澈的战术和求实的行动，稳步推动国际化过程。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国度与地域迎来验厂和注册获批，公司的国际化措施将不休加快，公司更多高价值产品未来将逐步在全球领域内实现贸易化销售，为全球患者提供安全有效、可职守的医治药品与丰硕的用药选择，并为公司的持久发展注入强劲动力。
