bifa必发集团：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验实现首例受试者给药
日期：2025-03-18
作者：东宝
浏览量：2632
bifa必发集团（以下简称“公司”）收到国度药品监督治理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验核准通知书后，已实现中国I期临床试验，了局批注：公司出产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液安全耐受性优良，与对照药品诺和益?的药代动力学特点拥有生物类似性。随后，公司启动中国III期临床试验，于近日成功实现首例受试者给药。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性优良，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未来市场远景辽阔。其原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益?），2014年9月获得欧洲药品治理局（EMA）核准用于医治成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市，2021年10月获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市。凭据诺和诺德公司定期汇报，诺和益?中国区（蕴含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2024年迅速由0.45亿元增长至14.26亿元，年均复合增长率约463%，市场规模出现急剧增长趋向。在国内厂商的研发进展方面，目前国内尚无德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的生物类似药提交上市申请，目前公司处于研发进展的第一梯队。
萦绕GLP-1受体激昂剂，bifa必发集团现已构筑起多靶点、多适应症、多剂型的产品与管线矩阵，蕴含利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）、口服幼分子GLP-1受体激昂剂（THDBH110胶囊）等，以充分满足多样化的临床用药需要。未来，公司将持续致力于新产品研发，并将着力提升创新研发效能，驱动公司在生物医药行业的竞争力及创新力不休攀升，以期为社会与公司股东创造更大价值。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床钻研
公司于近日启动了“一项在中国成人2型糖尿病患者中比力德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?逐日一次皮下注射医治的有效性和安全性的为期26周、随机、盛开、多中心、阳性对照、平行分组的III期临床钻延妆，旨在2型糖尿病患者中评价公司出产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在疗效、安全性等方面与对照药品诺和益?拥有临床类似性。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是全球首个获批上市的由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方造剂，融合了两种药物的双组分优势，机造互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机造，调节葡萄糖稳态。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天傍边的肆意功夫给药，增长药物医治的顺从性。其皮下注射后两种组分维持各自的药代动力学特点，机造互补且互不滋扰。在胰岛素使用剂量一样或更低的情况下，其降糖成效优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能削减低血糖风险、改善体沉增长。
