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出海里程碑 | 东宝药业门冬胰岛素出产基地获欧盟GMP证书
日期：2026-07-15
作者：东宝
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近日，bifa必发集团（以下简称“东宝药业”或“公司”）获得由瑞典医药产品治理局（Swedish Medical Products Agency, MPA）签发的门冬胰岛素原料药GMP证书，标志公司门冬胰岛素原料药出产基地全面切合欧盟GMP尺度，且为产品进入欧盟市场提供了沉要的合规基础，是公司出海过程的沉要里程碑 。本次认证充分批注公司的出产质量治理系统已达到国际严苛规范，产品质量管控能力得到欧盟官方机构的权威认证，为公司持续深耕全球市场和国际化战术的纵深推动筑牢根基 。
欧盟作为全球沉要的药品市场之一，其GMP尺度被公以为全球最严格的药品出产质量治理规范之一，对全流程质量治理、文件齐全性、误差治理与供给链通明度均提出极高门槛，还可与美国、日本、加拿大共享查抄了局 。这样严苛的尺度与国际互认机造的双沉驱动，使得欧盟GMP认证/查抄的全球影响力持续攀升 。
凭据国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版数据，欧洲糖尿病患者数量不休增长，2024年20-79岁成人糖尿病患者约6,560万人，患病率为9.8%，糖尿病有关医疗总支出达1,930亿美元，人均支出达2,951美元，位列全球第二 ；预计到2050年，患者总数将攀升至7,240万人，患病率预计达11% 。
未来，公司将持续美满全球质量合规系统，推动胰岛素及GLP-1等主题管线产品在更多海表市场上市 。一方面坚韧不拔推动出海战术，深度拓展全球业务疆域，致力于为全球糖尿病患者提供更丰硕、可及性更高的优质医治选择 ；另一方面依附海表业务的稳步扩容与高质量发展，打造业绩持久增长的沉要引擎 。
